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Divulgations : Wedemeyer rapporte une affiliation financière avec AbbVie, Biotest Pharmaceuticals Corporation, Bristol-Myers Squibb, Gilead Sciences, Janssen Biotech, Merck et Novartis.
Prises principales :
- L’ARN du virus de l’hépatite D était indétectable chez jusqu’à 20 % des patients atteints d’hépatite D chronique traités par bolivertide.
- Le polyvertide a normalisé l’alanine transaminase jusqu’à 56 %.
Selon les données publiées dans til Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
Les résultats ont également été présentés lors de la conférence EASL.
« Parce que l’interféron-alpha pégylé a des limites, le contrôle du HDV est définitivement un besoin clinique non satisfait, et le polyvertide (Gilead Sciences) est une option », dit-elle. Heiner WedemirMARYLAND, a déclaré le professeur du département de gastroentérologie, d’hépatologie et d’endocrinologie de la Medizinische Hochschule Hannover, lors de la présentation à la conférence EASL. « Le médicament a déjà été approuvé sous condition par l’Agence européenne des médicaments en 2020. »
Dans un essai randomisé de phase III en cours, Wedemeyer et ses collègues ont évalué l’innocuité et l’efficacité de la monothérapie au bolivertide chez 150 patients (âge moyen, 42 ans ; 57 % d’hommes ; 83 % de race blanche ; 47 % de cirrhose) atteints de VHD chronique. Les patients ont reçu du bolivertide par voie sous-cutanée à une dose de 2 mg (n = 49) ou 10 mg (n = 50) par jour pendant 144 semaines. 51 patients du groupe témoin n’ont reçu aucun traitement pendant 48 semaines suivis de bolivertide sous-cutané 10 mg par jour pendant 96 semaines.
Le critère d’évaluation principal était une réponse combinée à un niveau d’ARN HDV indétectable ou à un niveau diminué d’au moins 2 logs.dix UI/mL et alanine transaminase à la semaine 48.
Les chercheurs ont observé une réponse primaire combinée au critère d’évaluation chez 45 % des patients du groupe 2 mg, 48 % des patients du groupe 10 mg et 2 % des patients du groupe témoin. Cette réponse était « significativement plus élevée » entre les patients des groupes recevant la dose de 2 mg (différence, 43 % : IC à 96 %, 27 % à 58 %) et 10 mg (différence, 46 % ; IC à 96 %, 30 % à 61 %) .par rapport au placebo. D’autres résultats ont montré que l’ARN du VHD n’était pas détectable chez 12 % et 20 %, respectivement, et que l’ALT était normalisée entre 51 % (vs groupe témoin, 39 % ; IC 95 %, 20 %-56 %), 56 % (vs groupe témoin groupe, 39 % ; IC à 95 %, 20 % à 56 %), 56 % (vs groupe témoin, 39 % ; IC à 95 %, 20 % à 56 %), 56 % (vs groupe témoin, 39 % ; témoin, 44 ); IC à 95 %, 26 %-60 %) et 12 %.
Aucun événement indésirable grave lié au traitement n’est survenu.
Dans cet essai en cours impliquant des patients atteints d’hépatite D chronique ayant reçu du bolivertide (2 mg ou 10 mg) ou aucun traitement au cours des 48 premières semaines, un pourcentage significativement plus élevé de patients dans les groupes bolivertide que dans le groupe témoin ont eu une réponse virologique et biochimique ( réponse groupée au critère d’évaluation principal), telle qu’évaluée par l’analyse des niveaux d’ARN du VHD et d’ALT, respectivement, à la semaine 48, ont écrit Wedemeyer et ses collègues. Cependant, des données à long terme sont nécessaires pour confirmer le bénéfice clinique du bolivertide. »
référence:
- Wedemir H et autres. RÉSUMÉ OS-068 : Efficacité et innocuité à 96 semaines de la monothérapie bollivertide 2 mg ou 10 mg pour l’hépatite chronique D : résultats d’une analyse intermédiaire d’une étude randomisée de phase III. Présenté à : Conférence EASL; 21-23 juin 2023 ; Vienne (réunion mixte).
Conférence EASL
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