Responsable Pharmacie – Projet endTB H/F – France

EndTB est un projet qui vise à donner accès à de nouveaux traitements aux patients atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR). Le projet est mis en œuvre en partenariat avec Partners in Health (PIH), Interactive Research and Development (IRD), Harvard Medical School (HMS), Institute of Tropical Medicine-Antwerp (ITM), Epicentre et University of California San Francisco (UCSF) . Le projet est financé par Unitaid et certains des partenaires du consortium.

Deux essais multicentriques internationaux de traitements cliniques thérapeutiques randomisés sont actuellement en cours :

• endTB dans laquelle 750 patients atteints de tuberculose multirésistante ont été enrôlés, qui expirera en 2023,
• endTB-Q, car un tiers des 324 patients atteints de tuberculose ultrarésistante est toujours en cours de recrutement et se termine en 2024.

Tous deux sont menés sous la responsabilité de MSF France en tant que sponsor dans 11 sites répartis dans 6 pays : Inde (projet MSF), Pérou, Kazakhstan, Lesotho (projets PIH), Pakistan (projet IRD) et Vietnam (projet UCSF).

Le projet est coordonné par une équipe opérationnelle centrale, composée d’une quinzaine de personnes, réparties entre différents partenaires, dont certains à Paris.

contexte et objectifs

Les responsabilités des activités pharmaceutiques sont réparties à plusieurs niveaux.

Au niveau national, les pharmaciens des sites d’étude sont responsables de la fourniture quotidienne de médicaments aux patients conformément aux normes de l’ICH pour les essais cliniques.

Au niveau sponsor/central, le pharmacien d’essai clinique aide principalement les sites à assurer une gestion optimale des stocks de médicaments expérimentaux (médicaments expérimentaux (IMP) et autres fournitures médicales, à résoudre les problèmes qui surviennent ; surveille la consommation et l’expiration des médicaments expérimentaux sur tous les sites d’essai Veiller à ce que les commandes soient passées en temps opportun Visiter les sites d’essai pour garantir la conformité aux procédures opérationnelles standard (SOP) endTB en ce qui concerne la gestion des produits pharmaceutiques et pour former le nouveau personnel rejoignant les équipes d’essai de la pharmacie ; S’assurer que l’essai est conforme à toutes les exigences réglementaires applicables liées à la fabrication et à la manipulation et à l’IMP stockage.

Les médicaments sont principalement achetés via MSF Logistique, à la fois pour MSF et d’autres sites Web.

Le niveau d’activité au niveau du promoteur/central est actuellement important en raison du grand nombre de patients en suivi ou en recrutement et du stock important de médicaments associé, des activités d’approvisionnement en cours, de l’ouverture récente de sites supplémentaires et de la nécessité d’anticiper la destruction des médicaments. avant que certains sites ne commencent à fermer en 2023, et l’augmentation actuelle des visites de supervision sur place (qui ne peuvent pas avoir lieu pendant la pandémie de COVID-19) et des activités régulières de surveillance et de questions-réponses de la pharmacie.

Bien que le pharmacien responsable de l’essai clinique soit responsable, le responsable de la pharmacie soutiendra cet effort en mettant particulièrement l’accent sur l’approvisionnement et l’administration des médicaments, afin d’assurer le respect des obligations du promoteur et le meilleur soutien possible pour les activités de la pharmacie à l’échelle du site.

Principales responsabilités

تحت إشراف مدير التجارب السريرية (من مستوى الراعي) ، ستعمل بشكل وثيق مع صيدلي التجارب السريرية ، ومنسقي الدراسة المركزية الثلاثة المسؤولين عن متابعة البلدان ، وبعض صيادلة المواقع ومنسقي دراسة الموقع من منظمات شريكة متميزة (MSF، PIH، IRD، UCSF) والفريق المركزي لمنظمة médecins sans frontières.

Exigences de travail

compétence:

3 ans d’expérience dans l’approvisionnement et l’administration de médicaments – essentiel.

Expérience dans les essais cliniques multi-sites conformes aux BPC – avantage important.

Expérience de travail dans ou avec des systèmes de santé à ressources limitées – un atout.

éducation:

Pharmacien agréé titulaire d’un diplôme en pharmacie ou supérieur – niveau de base.

Formation aux essais cliniques – indispensable.

Certification GCP – Un atout majeur.

Connaissances et compétences:

Connaissance des bonnes pratiques cliniques ICH (ICH-GCP), des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques pharmaceutiques (BPP).

Solides compétences en organisation et en planification et expérience en réseautage.

Respect des délais et adaptabilité.

Excellentes compétences interpersonnelles et capacité démontrée à obtenir le soutien et l’engagement d’un groupe de personnes.

Expérience avérée de travail autonome sous supervision minimale.

Capacité à travailler avec des équipes dans différents endroits.

Compétences professionnelles éprouvées avec Office.

Langues :

Anglais courant écrit et parlé (travail principalement en anglais) – essentiel.

Bon niveau de français (travaillé en français occasionnellement avec quelques interlocuteurs) – un atout.

Spécificités du poste

condition: Contrat de 5 mois (CDD), temps plein.

Basé à Paris, métro Jaurès.

Conditions salariales : 41,38 milliers d’euros de salaire annuel brut sur 13 mois. 22 jours RTT/an. Assurance maladie prise en charge à 100% par MSF. Tickets restaurant d’une valeur faciale de 9€ (60% pris en charge par MSF). 50% des tickets de transport en commun sont payés.

Date de début souhaitée : Dès que possible, début septembre 2022.