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Prévention de la grippe pendant les saisons non appariées chez les personnes âgées à l’aide du vaccin antigrippal quadrivalent MF59: une étude d’efficacité de phase 3 randomisée, contrôlée et multicentrique

Contexte

Le degré absolu de protection contre les vaccins antigrippaux chez les personnes âgées n’a pas été étudié depuis 2001. Cette étude visait à démontrer l’efficacité clinique du vaccin antigrippal quadrivalent MF59 (aQIV) chez les adultes de 65 ans et plus par rapport aux adultes non vaccinés pour la prévention de la grippe.

Méthodes

Nous avons mené une étude randomisée, stratifiée, à l’aveugle, contrôlée, multicentrique, de stade 3 dans 89 sites dans 12 pays en 2016-2017 dans l’hémisphère nord et en 2017 dans les saisons grippales de l’hémisphère sud. Nous avons recruté des hommes et des femmes adultes vivant dans la communauté, âgés de 65 ans et plus, qui étaient par ailleurs en bonne santé ou présentaient des comorbidités augmentant le risque de complications grippales. Nous avons stratifié les participants éligibles par âge (groupes de 65 à 74 ans et 75 ans) et risque de complications de la grippe (élevé et faible) et les avons attribués au hasard (1: 1) via une technique de réponse interactive pour recevoir soit une QIV soit une non- comparaison des vaccins antigrippaux. Nous avons masqué les participants et les évaluateurs des résultats pour le vaccin donné. Les personnes administrant des vaccins n’ont pas participé à l’évaluation des paramètres. Le critère de jugement principal était l’efficacité absolue du vaccin évaluée par la grippe confirmée par RT-PCR due à toute souche de grippe dans la population totale de l’étude (groupe d’analyse complet) du jour 21 à 180 ou à la fin de la saison grippale. L’efficacité du vaccin a été calculée sur la base d’un modèle de régression du risque relatif de Cox d’occurrence de grippe confirmée par RT-PCR due à toute souche de grippe. Les résultats de sécurité ont été évalués dans la population générale de l’étude. Cet essai a été enregistré avec
ClinicalTrials.govEt le
NCT02587221.

les résultats

L’inscription dans l’hémisphère nord a eu lieu entre le 30 septembre 2016 et le 28 février 2017, et l’inscription dans l’hémisphère sud entre le 26 mai 2017 et le 30 juin 2017. aQIV a été présenté à 3381 participants, qui en ont eu par la suite 122 (3 6%) Cas de grippe confirmés par RT-PCR, la comparaison a été donnée à 3 380 participants, qui ont par la suite eu 151 (4 5%) cas de grippe. La majorité, 214 (78 4%) sur 273, sont causées par la grippe A H3N2. La plupart des isolats ayant des caractéristiques antigéniques n’étaient pas identiques à la souche vaccinale (118 [85%] À partir de 139). L’efficacité du vaccin était de 19,8% (taux de pluralité d’intervalle de confiance à 95% 3 à 38 9) contre toute grippe et de 49 9% (24 0 à 79 8) contre des souches antigéniquement identiques, lors de la définition du protocole, une maladie de type grippal a été utilisée. L’événement indésirable local le plus courant était la douleur au site d’injection, qui a été signalée par 102 (16 3%) des 624 participants du groupe AQIV et 71 (11 2%) des 632 participants du groupe témoin. Les décès ont été répartis uniformément. Aucun de ceux-ci n’a été considéré comme lié aux vaccins de l’étude. Le profil de tolérance de l’aQIV était similaire à celui des essais précédemment rapportés.

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Traduire

Le critère précédemment établi pour démontrer l’efficacité de l’aQIV chez les personnes âgées pendant la saison grippale n’a pas été satisfait, les souches vaccinales n’étant pas appariées en grande quantité. L’efficacité du vaccin était plus élevée contre les cas de grippe associés à une température élevée, qui est une maladie plus importante sur le plan clinique.

Financement

Seqirus UK.

Delphine Perrault

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