Le Conseil d’État a annulé, mercredi 25 novembre, la suspension de la vente de Baclocur, décidée par la justice en juin, comme seul médicament à base de baclofène autorisé à traiter l’alcoolisme. Cette décision est une étape supplémentaire dans la longue polémique entre les partisans du baclofène et les autorités sanitaires, qui mettent en garde contre ses risques.
Le 15 juin, l’Agence du médicament (ANSM) a autorisé la commercialisation de Baclocur pour lutter contre l’alcoolisme. Cette décision a été suspendue deux jours plus tard par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise, donnant raison à l’association de patients «Baclohelp», favorables au baclofène, mais qui juge trop faible la dose limite imposée pour prescrire ce médicament.
Dans l’attente d’une décision sur le fond, cet arrêt d’urgence (jugement sommaire) avait conduit à un retour à la situation antérieure: d’autres médicaments à base de baclofène pouvaient à nouveau être prescrits aux patients alcooliques sous une autorisation exceptionnelle et non une AMM permanente, tel que celui dont dispose Baclocur. Et sans limite de dose.
Le tribunal de Cergy-Pontoise avait justifié sa décision par le « Risque d’interruption du traitement » que la limitation des doses autorisées avec Baclocur a conduit des patients qui prenaient auparavant de plus grandes quantités de baclofène à courir.
Limite de 80 mg / jour
En octobre 2018, l’ANSM a octroyé à Baclocur (laboratoire Etypharm) une AMM qui en fait le seul médicament à base de baclofène autorisé contre l’alcoolisme. La décision est entrée en vigueur en juin, mais avec une dose maximale de 80 mg / jour.
Dans sa décision rendue mercredi, le Conseil d’État a annulé la suspension provisoire de juin, notant que, sous certaines conditions, « Une spécialité pharmaceutique peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son AMM ». Donc au-delà de la limite de 80 mg / jour.
« Je suis assez satisfait malgré tout, même si c’est une défaite », a déclaré à l’Agence France-Presse (AFP) Thomas Maës-Martin, président du collectif «Baclohelp», qui attend désormais l’examen au fond de l’affaire par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise.
Ce produit est utilisé depuis les années 1970 comme relaxant musculaire, mais son utilisation a été progressivement détournée vers le traitement de l’alcoolisme. Cet usage alternatif a explosé en 2008 avec la publication du livre Le dernier verre par le cardiologue Olivier Ameisen. Depuis 2014, le baclofène est autorisé dans le traitement de l’alcoolisme grâce à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU).
