Nouvel essai clinique nécessaire, effets secondaires … Doit-on douter des vaccins anti-Covid?

Les vaccins anti-Covid sont pour demain. Ou presque. Le chef de l’Etat l’a annoncé cette semaine lors de son discours télévisé: la campagne française de vaccination contre coronavirusDevrait être lancé à la fin de l’année. De quoi prévoir un retour imminent à une vie «normale», libérée de la menace de
Covid-19.

Mais alors que le gouvernement doit dévoiler sa stratégie vaccinale la semaine prochaine, une annonce a causé des problèmes. Le laboratoire britannique AstraZeneca, qui a communiqué lundi l’efficacité de son vaccin, a indiqué ce jeudi que son vaccin nécessitait enfin « une étude complémentaire ». Et dans le même temps, les médecins américains mettent en garde contre les effets secondaires de tous les vaccins anti-Covid, qui pourraient dissuader les personnes vaccinées de recevoir la deuxième dose du vaccin. Alors, sommes-nous allés trop vite? Doit-on s’inquiéter?

Nouvelle étude sur le vaccin AstraZeneca

Lundi, pour AstraZeneca, l’heure était à l’optimisme. Le laboratoire britannique a annoncé, selon les résultats intermédiaires d’essais cliniques à grande échelle menés au Royaume-Uni et au Brésil, que son vaccin était en moyenne efficace à 70%. Moins efficace que Vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna, mais ça suffit. Un chiffre à explorer, car derrière ce résultat se cachent de grandes différences entre deux protocoles différents. L’efficacité du vaccin est de 90% pour les volontaires qui ont d’abord reçu une demi-dose, puis une dose complète un mois plus tard, mais seulement 62% pour un autre groupe, vaccinés avec deux doses complètes à un mois d’intervalle.

Si l’injection d’une demi-dose était à l’origine due à une erreur – ce qui explique pourquoi seuls 3000 patients ont suivi ce protocole – les résultats semblent montrer que ce premier schéma conduit à une meilleure réponse immunitaire. «Il est possible qu’une dose initiale plus faible se traduise par une plus grande efficacité du vaccin. Plus n’est pas nécessairement mieux en matière de vaccins et d’immunothérapie », a déclaré la professeure d’immunologie Helen Fletcher de la London School of Hygiene and Tropical Medicine. Mais la petite taille du groupe qui a reçu une demi-dose lors de la première injection, ainsi que le fait que ce résultat était dû à une erreur, a suscité à juste titre des critiques.

Jeudi, AstraZeneca a donc annoncé qu’elle devait mener « une étude complémentaire ». « Maintenant que nous avons trouvé ce qui semble être une meilleure efficacité, nous devons le valider, nous devons donc faire une étude supplémentaire », a déclaré jeudi Pascal Soriot, directeur général du laboratoire britannique, dans une interview à Bloomberg. Les résultats de cette nouvelle étude internationale « pourraient être plus rapides » à obtenir, « car nous savons que l’efficacité est élevée et nous avons donc besoin d’un plus petit nombre de patients », a-t-il déclaré. « L’OMS attend avec impatience la publication complète des données d’Oxford / AstraZeneca », a déclaré jeudi l’organisation.

Effets secondaires à prévoir

Dans le même temps, des médecins américains ont exprimé leur inquiétude, lors d’une réunion avec des conseillers des centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC), sur les conséquences des effets indésirables potentiels des vaccins anti-Covid. Parmi les laboratoires qui ont publié les résultats de leurs essais de phase 3, aucun n’a signalé d’effets secondaires graves. Seuls quelques désagréments mineurs et assez courants ont été observés chez quelques participants. En septembre, des volontaires participant aux essais des vaccins Pfizer et Moderna avaient indiqué avoir ressenti de la fièvre, des maux de tête, des courbatures ou même une fatigue intense. Ce qui inquiète les médecins américains, c’est l’effet dissuasif des effets secondaires possibles: les patients reviendront-ils pour la deuxième dose s’ils développent des effets secondaires désagréables? «Nous devons vraiment informer les gens que ce ne sera pas une promenade dans le parc», a déclaré le Dr Sandra Fryhofer de l’American Medical Association à CNBC.

«Les effets secondaires dans le cadre d’un essai ne sont, comme pour une vaccination, la plupart du temps pas graves, rassurons-nous sur la plateforme Covireivac, l’outil de recrutement des participants aux essais cliniques français développé par l’Inserm. Les effets secondaires possibles peuvent être de la fièvre, un malaise, des douleurs musculaires, des maux de tête, une rougeur ou un gonflement au site d’injection. Mais dans la majorité des cas, ils disparaissent spontanément en quelques jours ».

Par ailleurs, «les personnes participant à un essai font l’objet d’une surveillance très étroite pour traiter rapidement tout effet indésirable éventuel», rassure l’Inserm. Les volontaires « restent ainsi en observation entre 30 minutes et 4 heures, selon la phase de l’essai, après l’administration du vaccin, puis sont suivis quotidiennement pendant la première semaine, puis hebdomadairement pendant un mois ».

Les premières vaccinations fin 2020 en France

Emmanuel Macron a indiqué, comme nous l’avons dit, que les premières vaccinations commenceraient fin décembre. France, à travers
l’Europe, a déjà précommandé 90 millions de doses de vaccin, dont
depuis Moderna. Une commande dont la livraison devrait s’étaler sur plusieurs mois, au fur et à mesure de la production des vaccins, et alors qu’une multitude de pays à travers le monde ont également commandé.

Mais comment démarrer la campagne en France en quelques semaines alors qu’aucune AMM n’a encore été délivrée par les agences de santé? «Nous n’avons pas suffisamment de données sur la sécurité des vaccins. Il faut attendre d’avoir plus de monde et plus de suivi », a recommandé l’épidémiologiste Catherine Hill cette semaine sur LCI.« Nous n’avons toujours pas vu les études scientifiques qui rapportent les résultats de ces vaccins », mais uniquement« les communiqués de presse des laboratoires pharmaceutiques ». , abonde le professeur Eric Caumes, chef du service des maladies infectieuses et tropicales de l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière.

Pré-commandes de vaccins « conditionnelles au succès des essais cliniques »

Question supplémentaire: à quoi serviront les essais à grande échelle pilotés par l’Inserm si l’Etat a déjà passé commande? «Les achats effectués par le gouvernement ne sont que des pré-achats: ils restent conditionnés au succès des essais cliniques», répond-on à Covireivac. De plus, même concernant un vaccin sur lequel le fabricant ne conduirait pas d’essai clinique en France, des essais complémentaires peuvent être nécessaires pour affiner la politique de vaccination et déterminer à quelle catégorie de population elle conviendrait le mieux ».

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré lundi qu’elle pourrait approuver les premiers vaccins d’ici la fin de l’année ou début 2021. C’est le calendrier sur lequel plusieurs pays se sont accrochés pour exposer leurs projets ces derniers jours, comme l’Espagne, l’Italie ou la France.